Биотест для контроля “холодной” стерилизации

Используются для контроля эффективности процесса стерилизации ионизирующим излучением. Данные индикаторы готовятся в соответствии с правилами GMP по рецептуре MIL-S-36586, одобренной американскими специалистами FDA.

Принцип и оценка результата:

Полоски представляют собой хроматографическую бумагу, пропитанную спорами Bacillus pumilus. Каждая полоска имеет индивидуальную упаковку и содержит около 1 миллиона микроорганизмов. Bacillus pumilus – это бактерии, высоко устойчивые к действию радиации, поэтому их применяют для контроля стерилизации ионизирующим излучением (19).

Указания по применению:

Разложите биотесты среди стерилизуемого материала в местах, предположительно трудно доступных для действия радиации, а также в геометрическом центре, верхней и нижней, фронтальной и задней плоскостях загруженного материала, подлежащего стерилизации. Проведите стерилизацию в соответствии с установленным режимом. По окончании цикла стерилизации биотесты с соблюдением правил асептики надо достать из рабочей камеры и направить для исследования в лабораторию.

Все тесты на стерильность проводятся в чистой, свободной от пыли зоне, предпочтительно под небольшим избыточным давлением стерильного воздуха при строгом соблюдении правил асептики.

Стерильными ножницами в условиях асептики отрезают конец упаковки, затем стерильным пинцетом достают индикаторную полоску и помещают ее в пробирку со стерильной Соево-казеиновой средой с дрожжевым экстрактом и гемином (М207, HiMedia) или триптон-соевом бульоном (М011, HiMedia), которые инкубируют при 35–37°С в течение 7 дней с ежедневным учетом результатов. Помутнение среды свидетельствует о неэффективности проведенной “холодной” стерилизации.

Контроль качества:

Культуральные свойства:

Результаты теста через 7 дней после инкубирования в триптон-соевом бульоне (М011, HiMedia) при 35°С:

Примечание: перед утилизацией биотесты или бульонные культуры Bacillus pumilus необходимо автоклавировать при 121°С в течение 30 минут или более.

Условия хранения:

Полоски хранить при 0…+8°С. Не используйте реактивы после истечения срока годности

ВНИМАНИЕ: материалы надо держать во влагонепроницаемых контейнерах с поглотителем влаги. Перед тем, как открыть контейнер, надо дать ему нагреться до комнатной температуры.